医疗器械风险分析

发布时间: 2020-07-19 19:38 文章来源:香港新澳门app

  

  医疗器械风险分析_基础医学_医药卫生_专业资料。一种 XXXXX 风险分析报告 公司名称: 公司地址: 编写: 评审: 批准: 日 期: 日 期: 日 期: 风险评价人员及背景: 组长: 成员: 1. 编制依据 1.1 相关标准 1)Y

  一种 XXXXX 风险分析报告 公司名称: 公司地址: 编写: 评审: 批准: 日 期: 日 期: 日 期: 风险评价人员及背景: 组长: 成员: 1. 编制依据 1.1 相关标准 1)YY/T 0316 —2016 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)产品技术要求 1.2 产品的有关资料 1)产品说明书 2)医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等 3)专业文献和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对我公司第一类医疗器械一种“ xxxX 进行风险管理的报告,报告中对所有的可 能危害以及 每一个危害产生的原因进行了判定。对每种危害可能产生的损害的严重度和危害 的发生概率进行了评 估。在某一个风险水不可接受时,采取了降低风险的控制措施,同时, 对采取风险措施后的剩余风险进 行了评价。最后,使所有的剩余风险达到可以接受的水平。 本报告适用于我公司一种“ xxxxX 产品,该产品暂处于设计和开发阶段。 3. 产品描述 本风险管理的对象是我公司设计开发的第一类医疗器械一种“ xxxxx,该产品是由接触 创面溶液、保护层(临用前去除)组成,通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。适 用于小创 口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 适应症及食用方法: 1. 激光、光子术后微创面提供保护,清洁创面皮肤并充分净手,取本品均匀敷于创面皮 肤上,完 全覆盖住创面,每天 2 次,连续使用 7 天。 2. 敏感等皮肤问题形成的小创口等提供保护, 清洁皮肤并充分净手, 取本品均匀敷于创 面皮肤 上,完全覆盖住创面,每天 2 次,连续使用 7 天。 3. 粉刺、痤疮类有创面皮肤提供保护,清洁皮肤并充分净手,取本品均匀敷于创面皮肤 上,完全 覆盖住创面,每天 2 次,连续使用 15 天。 4. 皮肤新创面愈合期减轻色素沉着提供保护, 清洁皮肤并充分净手, 取本品均匀敷于创 面皮肤 上,完全覆盖住创面,每天 2 次,连续使用 15 天。 注意事项:使用前应充分净手,清洁使用部位并保持干燥。 如出现皮肤不适,红肿、疼痛或瘙痒,请立即停用,或遵照医嘱使用。 婴幼儿及儿童应在成人监护下使用,防止误用误食。 本品为一次性敷料,开封扣请尽快使用,勿重复使用。 储藏方法:密封、干燥处常温保存,避免阳光直射。 产品描述及组成:敷料溶液和保护层组成,所含成分不具有药理学作用。所含成分不可 被人体吸 收。非无菌提供。 其生产加工工艺为:原料制备一-分装一-外包装 产品规格型号:1 型 0.8ml/支(7 支/盒、15 支/盒、20 支/盒、30 支/盒) U 型 1.0ml/支(7 支/盒、15 支/盒、20 支/盒、30 支/盒) 川型 1.2ml/支(7 支/盒、15 支/盒、20 支/盒、30 支/盒) 4. 根据丫丫/T 0316—2016 附录 C 用于识别医疗器械与安全有关特征的问题 对本产品进行预 期用途以及与安全有关的特征进行危害判定,分析了产品从选型、原辅料选择、研发数据以 及小试中试 中得出的数据,经过研发、质量、生产三方人员的研讨,从产品选型、原辅料的 选用和生产过程可能产 品的危害一一例举,判定结果如表一所示 表一预期用途以及与安全有关的特征危害判定 项目 C.2.1 C.2.2 C.2.3 C.2.4 C.2.5 C.2.6 问题内容 医疗器械的预期用途是什么和怎 样使 用医疗器械 医疗器械是否预期植入 医疗器械是否预期和患者或其他 人员 接触 在医疗器械中利用何种材料或组 分, 或与医疗器械共冋使用或与其 接触 是否有能量给予患者或从患者身 上获 取 是否有物质提供给患者或从患者 身上 提取 特征判定 否 是 ) 否 否 危害判定 无 无 生物危害,各种原料污染 生物危害,各种原料污染 无 无 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料以用 于随 否,医疗器械一次性使用 无 后的再使用、输液/血或移植 C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或 预期 否 由使用者灭菌,或其他使用的 微生物 控制方法 C.2.9 C.2.10 C.2.11 C.2.12 C.2.13 C.2.14 C.2.15 C.2.16 C.2.17 医疗器械是否预期由用户进行常 规清 洁和消毒 医疗器械是否预期改善患者的环 境 是否进行测量 医疗器械是否进行分析处理 医疗器械是否预期和其他医疗器 械、 医药或其他医疗技术联合使用 是否有不希望的能量或物质输出 医疗器械是否易受环境影响 医疗器械是否影响环境 医疗器械是否有基本的消耗品或 附件 否,医疗器械一次性使用 是,改善皮肤湿度,阻隔皮肤 直 接于空气接触 否 否 否 否 是,产品应密封,储存于常温 干 燥处 是,废弃物处理不当可能污染 环 境 否 无 无 无 无 无 无 由功能失效引起的危害 产品 未正确储存,失效 环境危害 废弃物对环 境造成污染 无 C.2.18 C.2.19 C.2.20 C.2.21 C.2.22 C.2.23 C.2.24 C.2.25 C.2.26 C.2.27 C.2.28 C.2.29 C.2.29.1 C.2.29.2 C.2.29.3 C.2.29.4 C.2.29.5 是否需要维护和校准 医疗器械是否包含软件 医疗器械是否有贮存寿命限制 是否有延时或长期使用效应 医疗器械承受何种机械力 什么决疋医疗器械的寿命 医疗器械是否预期一次性使用 医疗器械是否需要安全地退出运 行或 处置 医疗器械的安装或使用是否要求 专门 的培训或专门的技能 如何提供安全使用信息 是否需要建立或引入新的制造过 程 医疗器械的成功使用,是否关键取 决 于人为因素,例如用户接口 用户接口设计特性是否可能促成 使用 错误 医疗器械是否在因分散注意力而 导致 使用错误的环境中使用 医疗器械是否有连接部分或附件 医疗器械是否有控制接口 医疗器械是否显示信息 否 否 是



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